របាំងមុខវះកាត់ (F-Y1-A Type IIR FDA510k)
សមាសភាពសម្ភារៈ
ប្រព័ន្ធចម្រោះត្រូវបានរចនាឡើង និងស្រទាប់ដោយផ្ទៃ 25g មិនត្បាញ, ស្រទាប់ទីពីរ 25g BFE99 សម្ភារៈចម្រោះ, ស្រទាប់ខាងក្នុង 25g មិនត្បាញ។
វិសាលភាពនៃការអនុវត្ត
វាត្រូវបានគេប្រើដើម្បីបិទមាត់ ច្រមុះ និងថ្គាមរបស់អ្នកប្រើប្រាស់ និងផ្តល់នូវរបាំងរាងកាយដើម្បីការពារការបញ្ជូនដោយផ្ទាល់នៃមីក្រូសរីរាង្គបង្កជំងឺ សារធាតុរាវរាងកាយ ភាគល្អិត។ល។
F-Y1-A Type IIR FDA 510k ត្រូវបានធ្វើតេស្តដោយប្រសិទ្ធភាពតម្រងបាក់តេរី (BFE) និងសម្ពាធឌីផេរ៉ង់ស្យែល (Delta P), ភាពងាយឆេះនៃវាយនភ័ណ្ឌសម្លៀកបំពាក់, ការប្រកួតប្រជែងភាគល្អិតជ័រ, ភាពធន់នឹងការជ្រៀតចូលឈាមសំយោគ
ប្រសិទ្ធភាពតម្រងបាក់តេរី (BFE) និងសម្ពាធឌីផេរ៉ង់ស្យែល (Delta P)
សេចក្តីសង្ខេប៖ ការធ្វើតេស្ត BFE ត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីកំណត់ប្រសិទ្ធភាពនៃការច្រោះនៃអត្ថបទសាកល្បង ដោយប្រៀបធៀបចំនួននៃការគ្រប់គ្រងបាក់តេរីនៅផ្នែកខាងលើនៃអត្ថបទសាកល្បងទៅនឹងចំនួនបាក់តេរីនៅខាងក្រោម។ការព្យួរ Staphylococcus aureus ត្រូវបាន aerosolized ដោយប្រើ nebulizer និងបញ្ជូនទៅអត្ថបទសាកល្បងក្នុងអត្រាលំហូរថេរ និងសម្ពាធខ្យល់ថេរ។ការចែកចាយបញ្ហាប្រឈមត្រូវបានរក្សានៅ 1.7 – 3.0 x 103 ឯកតាបង្កើតអាណានិគម (CFU) ជាមួយនឹងទំហំភាគល្អិតមធ្យម (MPS) នៃ 3.0 ± 0.3 μm។អេរ៉ូសូលត្រូវបានគូរតាមរយៈ 6 ដំណាក់កាល ភាគល្អិតដែលអាចសម្រេចបាន គំរូ Andersen សម្រាប់ការប្រមូលផ្តុំ។វិធីសាស្ត្រសាកល្បងនេះអនុលោមតាម ASTM F2101-19 និង EN 14683: 2019, ឧបសម្ព័ន្ធ B.
ការធ្វើតេស្ត Delta P ត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីកំណត់ភាពអាចដកដង្ហើមបាននៃអត្ថបទសាកល្បងដោយវាស់សម្ពាធខ្យល់ឌីផេរ៉ង់ស្យែលនៅផ្នែកម្ខាងនៃអត្ថបទសាកល្បងដោយប្រើម៉ាណូម៉ែត្រក្នុងអត្រាលំហូរថេរ។ការធ្វើតេស្ត Delta P អនុលោមតាម EN 14683: 2019, ឧបសម្ព័ន្ធ C និង ASTM F2100-19 ។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទទួលយកវិធីសាស្រ្តសាកល្បងទាំងអស់ត្រូវបានបំពេញ។ការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) របស់ FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិក 21 CFR ផ្នែក 210, 211 និង 820 ។
ភាពងាយឆេះនៃវាយនភ័ណ្ឌសម្លៀកបំពាក់
នីតិវិធីនេះត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីវាយតម្លៃភាពងាយឆេះនៃវាយនភ័ណ្ឌសម្លៀកបំពាក់លើផ្ទៃធម្មតា ដោយវាស់ស្ទង់ភាពងាយស្រួលនៃការបញ្ឆេះ និងល្បឿននៃការរីករាលដាលនៃអណ្តាតភ្លើង។ប៉ារ៉ាម៉ែត្រនៃពេលវេលាត្រូវបានប្រើដើម្បីបំបែកសម្ភារៈទៅជាថ្នាក់ផ្សេងៗគ្នា ដោយហេតុនេះជួយក្នុងការវិនិច្ឆ័យនៃភាពស័ក្តិសមនៃក្រណាត់សម្រាប់សម្លៀកបំពាក់ និងសម្ភារៈការពារសម្លៀកបំពាក់។នីតិវិធីធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមវិធីសាស្ត្រសាកល្បងដែលមានចែងក្នុង 16 CFR ផ្នែក 1610 (ក) ជំហានទី 1 - ការធ្វើតេស្តនៅក្នុងស្ថានភាពដើម។ជំហានទី 2 - ការជួសជុលនិងការធ្វើតេស្តបន្ទាប់ពីការជួសជុលមិនត្រូវបានអនុវត្ត។លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទទួលយកវិធីសាស្រ្តសាកល្បងទាំងអស់ត្រូវបានបំពេញ។ការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) របស់ FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិក 21 CFR ផ្នែក 210, 211 និង 820 ។
ការប្រកួតប្រជែងភាគល្អិតជ័រ
សេចក្តីសង្ខេប៖ នីតិវិធីនេះត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនៃការច្រោះភាគល្អិតដែលមិនឋិតថេរ (PFE) នៃអត្ថបទសាកល្បង។Monodispersed polystyrene latex spheres (PSL) ត្រូវបាន nebulized (អាតូម) ស្ងួត និងឆ្លងកាត់អត្ថបទសាកល្បង។ភាគល្អិតដែលបានឆ្លងកាត់អត្ថបទសាកល្បងត្រូវបានរាប់បញ្ចូលដោយប្រើឧបករណ៍រាប់ភាគល្អិតឡាស៊ែរ។
ការរាប់មួយនាទីត្រូវបានអនុវត្តជាមួយនឹងអត្ថបទសាកល្បងនៅក្នុងប្រព័ន្ធ។ការរាប់ការត្រួតពិនិត្យរយៈពេលមួយនាទីត្រូវបានអនុវត្ត ដោយគ្មានអត្ថបទសាកល្បងនៅក្នុងប្រព័ន្ធ មុន និងក្រោយអត្ថបទសាកល្បងនីមួយៗ ហើយការរាប់ត្រូវបានគិតជាមធ្យម។ការរាប់ការត្រួតពិនិត្យត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីកំណត់ចំនួនមធ្យមនៃភាគល្អិតដែលបានបញ្ជូនទៅអត្ថបទសាកល្បង។ប្រសិទ្ធភាពនៃការច្រោះត្រូវបានគណនាដោយប្រើចំនួនភាគល្អិតដែលជ្រៀតចូលអត្ថបទសាកល្បងធៀបនឹងតម្លៃមធ្យមនៃវត្ថុបញ្ជា។
នីតិវិធីប្រើប្រាស់វិធីសាស្ត្រចម្រោះភាគល្អិតមូលដ្ឋានដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុង ASTM F2299 ដោយមានករណីលើកលែងមួយចំនួន។ជាពិសេសនីតិវិធីនេះបានបញ្ចូលបញ្ហាប្រឈមមិនអព្យាក្រឹត។នៅក្នុងការប្រើប្រាស់ជាក់ស្តែង ភាគល្អិតមានបន្ទុក ដូច្នេះបញ្ហាប្រឈមនេះតំណាងឱ្យស្ថានភាពធម្មជាតិជាង។សារធាតុ aerosol ដែលមិនមានអព្យាក្រឹតក៏ត្រូវបានបញ្ជាក់នៅក្នុងឯកសារណែនាំរបស់ FDA លើរបាំងមុខវះកាត់ផងដែរ។លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទទួលយកវិធីសាស្រ្តសាកល្បងទាំងអស់ត្រូវបានបំពេញ។ការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) របស់ FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិក 21 CFR ផ្នែក 210, 211 និង 820 ។
ភាពធន់នឹងការជ្រៀតចូលឈាមសំយោគ
សេចក្តីសង្ខេប៖ នីតិវិធីនេះត្រូវបានអនុវត្តដើម្បីវាយតម្លៃរបាំងមុខវះកាត់ និងប្រភេទផ្សេងទៀតនៃសម្ភារៈសម្លៀកបំពាក់ការពារដែលត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីការពារប្រឆាំងនឹងការជ្រាបចូលទៅក្នុងសារធាតុរាវ។គោលបំណងនៃនីតិវិធីនេះគឺដើម្បីក្លែងធ្វើថ្នាំបាញ់តាមសរសៃឈាម និងវាយតម្លៃប្រសិទ្ធភាពនៃអត្ថបទសាកល្បង ក្នុងការការពារអ្នកប្រើប្រាស់ពីការប៉ះពាល់នឹងឈាម និងវត្ថុរាវក្នុងរាងកាយផ្សេងទៀត។ចម្ងាយពីផ្ទៃតំបន់គោលដៅទៅចុងនៃ cannula គឺ 30.5 សង់ទីម៉ែត្រ។បរិមាណតេស្តនៃឈាមសំយោគ 2 មីលីលីត្រ ត្រូវបានគេប្រើប្រាស់ដោយប្រើវិធីសាស្ត្រផ្លាកសញ្ញាគោលដៅ។
វិធីសាស្រ្តធ្វើតេស្តនេះត្រូវបានរចនាឡើងដើម្បីអនុលោមតាម ASTM F1862 និង ISO 22609 (ដូចមានយោងនៅក្នុង EN 14683:2019 និង AS4381:2015) ដោយមានករណីលើកលែងដូចខាងក្រោមៈ ISO 22609 តម្រូវឱ្យធ្វើការធ្វើតេស្តនៅក្នុងបរិយាកាសដែលមានសីតុណ្ហភាព 21 ± 5°C និងសំណើមដែលទាក់ទងនៃ 85 ± 10% ។ផ្ទុយទៅវិញ ការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តនៅលក្ខខណ្ឌជុំវិញក្នុងរយៈពេលមួយនាទីនៃការដកចេញពីបន្ទប់បរិស្ថានដែលធ្វើឡើងនៅប៉ារ៉ាម៉ែត្រទាំងនោះ។
លក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទទួលយកវិធីសាស្រ្តសាកល្បងទាំងអស់ត្រូវបានបំពេញ។ការធ្វើតេស្តត្រូវបានអនុវត្តដោយអនុលោមតាមបទប្បញ្ញត្តិការអនុវត្តផលិតកម្មល្អ (GMP) របស់ FDA របស់សហរដ្ឋអាមេរិក 21 CFR ផ្នែក 210, 211 និង 820 ។
របាំងមុខវេជ្ជសាស្រ្ត (ត្រូវបានគេស្គាល់ផងដែរថាជារបាំងវះកាត់ឬនីតិវិធី) គឺជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រដែលគ្របដណ្តប់មាត់ច្រមុះនិងចង្កាដែលធានានូវរបាំងដែលកំណត់ការផ្លាស់ប្តូរភ្នាក់ងារបង្ករោគរវាងបុគ្គលិកមន្ទីរពេទ្យនិងអ្នកជំងឺ។ពួកវាត្រូវបានប្រើដោយបុគ្គលិកថែទាំសុខភាព ដើម្បីការពារដំណក់ទឹកផ្លូវដង្ហើមធំៗ និងការហៀរចេញពីមាត់ និងច្រមុះរបស់អ្នកពាក់ ហើយជួយកាត់បន្ថយ និង/ឬគ្រប់គ្រងប្រភពនៃការរីករាលដាលនៃដំណក់ទឹកផ្លូវដង្ហើមធំៗពីអ្នកពាក់ម៉ាស់។របាំងមុខវេជ្ជសាស្រ្តត្រូវបានណែនាំ ក៏ដូចជាមធ្យោបាយគ្រប់គ្រងប្រភពសម្រាប់អ្នកដែលមានរោគសញ្ញា ដើម្បីការពារការរីករាលដាលនៃដំណក់ទឹកផ្លូវដង្ហើមដែលផលិតដោយការក្អក ឬកណ្តាស់។ការអនុវត្តរបាំងវេជ្ជសាស្រ្ដជាការគ្រប់គ្រងប្រភពត្រូវបានបង្ហាញថានឹងកាត់បន្ថយការបញ្ចេញដំណក់ទឹកដង្ហើមដែលផ្ទុកមេរោគផ្លូវដង្ហើម។
ការវាយតម្លៃនៃការអនុលោមតាមច្បាប់សម្រាប់របាំងវះកាត់នៅសហរដ្ឋអាមេរិកគឺផ្អែកលើស្តង់ដារផ្សេងទៀត និងតម្រូវការពាក់ព័ន្ធដូចខាងក្រោមៈ
● ការធ្វើតេស្តការអនុវត្តធន់នឹងសារធាតុរាវយោងតាម ASTM F1862 ជាមួយនឹងឈាមសំយោគ៖ ការធ្វើតេស្តត្រូវបានចាត់ទុកថាឆ្លងកាត់ដោយគោរពតាមតម្លៃសម្ពាធ (80, 120 ឬ 160 mmHg) ប្រសិនបើយ៉ាងហោចណាស់គំរូ 29 ក្នុងចំណោម 32 ឆ្លងកាត់ការធ្វើតេស្តនៅសម្ពាធជាក់លាក់មួយ។ការធ្វើតេស្តនេះអាចត្រូវបានគេចាត់ទុកថាអាចប្រៀបធៀបជាមួយនឹងការធ្វើតេស្ត Splash Resistance Pressure ដែលបានពិពណ៌នានៅក្នុង EN 14683:2019;
● ការធ្វើតេស្តប្រសិទ្ធភាពការបន្សុទ្ធបាក់តេរីយោងទៅតាម ASTM F2101៖ ការធ្វើតេស្តត្រូវបានចាត់ទុកថាឆ្លងកាត់ប្រសិនបើ BFE គឺ≥98%;លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តនេះគឺអាចប្រៀបធៀបជាមួយនឹងលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្ត BFE ដែលធ្វើឡើងដោយយោងទៅតាម EN 14683: 2019 ;
● ការធ្វើតេស្តសម្ពាធឌីផេរ៉ង់ស្យែល (Delta P) យោងទៅតាម MIL-M-36954C៖ ការធ្វើតេស្តត្រូវបានចាត់ទុកថាឆ្លងកាត់ប្រសិនបើភាពខុសគ្នានៃសម្ពាធ ΔP ទាបជាង 5 mmH2O/cm2។លទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តនេះគឺអាចប្រៀបធៀបជាមួយនឹងលទ្ធផលនៃការធ្វើតេស្តសម្ពាធឌីផេរ៉ង់ស្យែលដែលបានអនុវត្តដោយយោងតាម EN 14683: 2019
● ការវាយតម្លៃភាពឆបគ្នានឹងជីវសាស្រ្តបានធ្វើឡើងដោយអនុលោមតាម ISO 10993-1:2018 “ការវាយតម្លៃជីវសាស្ត្រនៃឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រ ការវាយតម្លៃ និងការធ្វើតេស្តនៅក្នុងដំណើរការគ្រប់គ្រងហានិភ័យ”។របាំងមុខវះកាត់អាចត្រូវបានចាត់ថ្នាក់ជាឧបករណ៍វេជ្ជសាស្ត្រលើផ្ទៃដែលមានទំនាក់ទំនងជាមួយស្បែកតាមរយៈការទំនាក់ទំនងមានកំណត់ (A, តិចជាង 24 ម៉ោង) ឬទំនាក់ទំនងយូរ (24 ម៉ោងទៅ 30 ថ្ងៃ) ដោយពិចារណាលើកម្មវិធីដែលប្រមូលផ្តុំ។យោងតាមការចាត់ថ្នាក់នេះ ចំណុចបញ្ចប់ជីវសាស្រ្តដែលត្រូវវាយតម្លៃគឺ cytotoxicity, irritation និង sensitization រួមជាមួយនឹងលក្ខណៈគីមីជាចំណុចចាប់ផ្តើមសម្រាប់ការវាយតម្លៃ
